潔凈室
潔凈室（Cleanroom）是指通過(guò)嚴(yán)格控制空氣中的塵埃、溫濕度、氣流等環(huán)境因素，保持空氣清潔、無(wú)污染、適合進(jìn)行特殊工藝或?qū)嶒?yàn)的密閉空間。潔凈室廣泛應(yīng)用于對(duì)環(huán)境潔凈度要求極高的領(lǐng)域，如半導(dǎo)體、制藥、食品、航空航天、電子、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)。潔凈室的設(shè)計(jì)和運(yùn)行旨在最大程度減少微粒、細(xì)菌、化學(xué)物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品或?qū)嶒?yàn)的影響。
潔凈室的應(yīng)用領(lǐng)域：
半導(dǎo)體制造：制造集成電路、芯片等。
制藥行業(yè)：用于藥品生產(chǎn)、無(wú)菌藥物的制備。
食品行業(yè)：確保食品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和安全。
醫(yī)療設(shè)備：確保器械生產(chǎn)過(guò)程不受污染。
潔凈室的設(shè)計(jì)和建設(shè)需要結(jié)合行業(yè)的特定要求，確保其有效性和高效性。
潔凈室等級(jí)分類(lèi)
ISO 14644：
ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8 和 ISO 9。ISO 1 是“最干凈”級(jí)別，ISO 9 是“最臟”級(jí)別。ISO 1 是“最干凈”級(jí)別，ISO 9 是“最臟”級(jí)別。盡管被歸類(lèi)為“最臟”級(jí)別，但 ISO 9 潔凈室環(huán)境比普通房間更干凈。最常見(jiàn)的 ISO 潔凈室級(jí)別是 ISO 7 和 ISO 8。
聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209 (FS 209E)：
舊的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E (FS 209E) 包括以下潔凈室級(jí)別：100,000 級(jí)；10,000 級(jí)；1,000 級(jí)；100 級(jí)；10 級(jí)；和 1 級(jí)。該標(biāo)準(zhǔn)于 1999 年被 ISO-14644-1 取代。該標(biāo)準(zhǔn)于 2001 年被撤銷(xiāo)，但仍被廣泛使用。
FDA 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室還必須符合行業(yè)特定和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。例如，歐盟 GMP（A.B.C.D）適用于藥品，USP（795、797 和 800）適用于配藥藥房。
潔凈室設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
中國(guó)潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB/T 16292-2006《潔凈室及相關(guān)環(huán)境設(shè)施的分類(lèi)》
GB 28234-2011《空氣凈化裝置性能評(píng)價(jià)方法》
GB 50457-2010《潔凈室工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》
國(guó)際潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)》
ISO 14644-2:2015《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的環(huán)境監(jiān)測(cè)》
ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的試驗(yàn)方法》
ISO 14644-4:2001《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的設(shè)計(jì)與建設(shè)》
ISO 14644-5:2005《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的操作和維護(hù)》
ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》
其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
EN 1822-1:2009《空氣過(guò)濾器—高效空氣過(guò)濾器（HEPA和ULPA）—性能分類(lèi)》
FDA 21 CFR Part 210/211（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)）
ISO 14698《微生物控制在潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境中的應(yīng)用》
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ISO 5 潔凈室 (百級(jí)潔凈室)理論上，潔凈室達(dá)到 ISO 5 級(jí)空氣潔凈度，您需要通過(guò) ISO 8（前室）進(jìn)入潔凈室，然后經(jīng)過(guò) ISO 7，接著是 ISO 6，最后進(jìn)入 ISO 5 級(jí)潔凈室。 但實(shí)際上，您可以使用 2 或 3 個(gè)氣閘進(jìn)入 ISO 5 級(jí)潔凈室。最佳布局取決于潔凈室內(nèi)發(fā)生的過(guò)程、房間大小、在里面工作的人數(shù)、里面的設(shè)備等。 此外，ISO 5 或 100 級(jí)潔凈室需要使用單向氣流。單向氣流潔凈室比非定向氣流潔凈室使用更多的空氣。整個(gè)天花板上都安裝了高效過(guò)濾器。 過(guò)濾后的空氣以單向方式掃過(guò)房間，速度通常在 0.3 m/s 和 0.5 m/s 之間，并通過(guò)地板排出，從而清除房間中的空氣污染物。使用單向氣流的潔凈室比非單向氣流的潔凈室更昂貴，但可以符合更嚴(yán)格的分類(lèi)，例如 ISO 5 或更低。
| ISO 6 潔凈室 (千級(jí)潔凈室)理論上，要使整個(gè)房間達(dá)到 ISO 6 空氣潔凈度，您需要通過(guò) ISO 8（前室）進(jìn)入潔凈室，然后經(jīng)過(guò) ISO 7，最后進(jìn)入 ISO 6，如圖所示。 但實(shí)際上，您可以使用 1 個(gè)（建議為 2 個(gè)）氣閘進(jìn)入 ISO 6 潔凈室。同樣，這取決于房間的大小、潔凈室內(nèi)進(jìn)行的過(guò)程、在里面工作的人數(shù)、里面的設(shè)備等。 有時(shí)建議使用單向氣流來(lái)達(dá)到 ISO 6 分類(lèi)。對(duì)于寬度小于 4-6 米的房間（取決于潔凈室內(nèi)進(jìn)行的活動(dòng)），可以將回風(fēng)口放置在墻壁一側(cè)，而不是地板上。在地板上安裝回風(fēng)口更昂貴。
我們過(guò)去的一些 ISO 6 潔凈室項(xiàng)目： 半導(dǎo)體 ISO 6 潔凈室 電子制造服務(wù)潔凈室 ( ISO 6 ) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 ISO 6 細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室 | |
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ISO 7 潔凈室 (萬(wàn)級(jí)潔凈室)這是最常見(jiàn)的潔凈室等級(jí)之一。如果您需要 ISO 7 潔凈室，則應(yīng)考慮在進(jìn)入 ISO 7 潔凈室之前配備 ISO 8 氣閘室/更衣室。兩個(gè)房間每小時(shí)的換氣次數(shù)將有所不同，如下所述。
非單向氣流 我們過(guò)去的一些 ISO 7 潔凈室項(xiàng)目： 細(xì)胞和基因治療臨床制造設(shè)施 - CGMP 潔凈室 電子元件生產(chǎn) ISO 7 潔凈室 保健品行業(yè)的 ISO 7 潔凈室 臨床試驗(yàn) - 藥物開(kāi)發(fā)潔凈室 ISO 7 無(wú)菌配制無(wú)害設(shè)施 醫(yī)院配制潔凈室 - ISO 7 ( USP-797 ) | ISO 8 潔凈室 (十萬(wàn)級(jí)潔凈室)假設(shè)某個(gè)未分類(lèi)的空間（辦公室或?qū)嶒?yàn)室）的 ISO 9 等級(jí)。在這種情況下，您可以直接進(jìn)入 ISO 8 等級(jí)的潔凈室，無(wú)需氣閘。但是，根據(jù)潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)流程，您可能需要添加更衣室。
非單向氣流 我們過(guò)去的一些 ISO 8 潔凈室項(xiàng)目： 用于制藥制造的 ISO 8 潔凈室 用于制藥行業(yè)的潔凈室 用于醫(yī)療技術(shù)制造商的潔凈室墻壁加建 用于醫(yī)療器械制造的 ISO 8 潔凈室 用于汽車(chē)行業(yè)的 ISO 8 潔凈室 |
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Questions & Answers
問(wèn)：什么是潔凈室？
答：潔凈室是指通過(guò)控制空氣中的微粒、溫濕度等環(huán)境因素，達(dá)到特定潔凈度要求的專(zhuān)用空間。它廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體、制藥、生物技術(shù)等行業(yè)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。潔凈室的設(shè)計(jì)和管理遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，旨在減少污染源，保護(hù)產(chǎn)品和工藝的穩(wěn)定性，體現(xiàn)了現(xiàn)代科技對(duì)環(huán)境控制的高度重視。
問(wèn)：潔凈室的分類(lèi)有哪些？
答：潔凈室根據(jù)潔凈度等級(jí)、用途和結(jié)構(gòu)等因素可分為多種類(lèi)型。主要分類(lèi)包括：按潔凈度等級(jí)分為ISO 1至ISO 9級(jí)；按用途分為電子潔凈室、制藥潔凈室、生物潔凈室等；按結(jié)構(gòu)分為模塊化潔凈室和傳統(tǒng)潔凈室。不同類(lèi)型的潔凈室適用于不同的行業(yè)和生產(chǎn)需求，體現(xiàn)了科技與產(chǎn)業(yè)的緊密結(jié)合。
問(wèn)：潔凈室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
答：潔凈室的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)主要包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50457等。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室的空氣潔凈度、溫濕度控制、氣流設(shè)計(jì)、材料選擇等要求。此外，設(shè)計(jì)時(shí)還需考慮人員流動(dòng)、設(shè)備布局和維護(hù)便利性，以確保潔凈室的高效運(yùn)行和管理，促進(jìn)科技進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
問(wèn)：潔凈室的潔凈度等級(jí)是如何劃分的？
答：潔凈室的潔凈度等級(jí)主要依據(jù)空氣中微粒的數(shù)量和大小進(jìn)行劃分，通常采用ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室分為ISO 1至ISO 9級(jí)，其中ISO 1級(jí)的潔凈度最高，允許的微粒數(shù)量最少，適用于對(duì)潔凈度要求極高的行業(yè)，如半導(dǎo)體制造。不同等級(jí)的潔凈室適應(yīng)不同的生產(chǎn)需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
問(wèn)：潔凈室的空氣質(zhì)量要求是什么？
答：潔凈室的空氣質(zhì)量要求包括控制微粒濃度、溫濕度、氣體成分等。根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室需定期監(jiān)測(cè)空氣中微粒的數(shù)量，確保其在規(guī)定的潔凈度等級(jí)范圍內(nèi)。此外，溫度和濕度應(yīng)保持在適宜的范圍，以保障生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量。良好的空氣質(zhì)量是潔凈室有效運(yùn)作的基礎(chǔ)。
問(wèn)：潔凈室如何保持潔凈度？
答：潔凈室保持潔凈度的關(guān)鍵在于嚴(yán)格的管理和控制措施。首先，定期進(jìn)行空氣過(guò)濾和更換，使用高效過(guò)濾器（如HEPA或ULPA）去除空氣中的微粒。其次，控制人員進(jìn)出，限制非必要的活動(dòng)，減少污染源。此外，定期清潔和消毒設(shè)備、表面及地面，確保環(huán)境的持續(xù)潔凈，維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
問(wèn)：潔凈室的溫濕度控制要求有哪些？
答：潔凈室的溫濕度控制要求通常依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品特性而定。一般來(lái)說(shuō)，溫度應(yīng)保持在20-24℃之間，濕度控制在30%-60%之間，以確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的質(zhì)量。通過(guò)精確的空調(diào)系統(tǒng)和濕度控制設(shè)備，潔凈室能夠有效調(diào)節(jié)環(huán)境條件，滿(mǎn)足不同工藝的需求，促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
問(wèn)：潔凈室的安裝步驟是什么？
答：潔凈室的安裝步驟通常包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：首先，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘查和設(shè)計(jì)規(guī)劃，確定潔凈室的布局和結(jié)構(gòu)；其次，進(jìn)行基礎(chǔ)施工和結(jié)構(gòu)搭建，確保符合設(shè)計(jì)要求；然后，安裝空氣處理系統(tǒng)、過(guò)濾器和溫濕度控制設(shè)備；接著，進(jìn)行內(nèi)部裝修和設(shè)備布置，確保符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)；最后，進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)試和驗(yàn)收，確保潔凈室達(dá)到預(yù)定的潔凈度和功能要求。
問(wèn)：潔凈室的維護(hù)與清潔規(guī)范有哪些？
答：潔凈室的維護(hù)與清潔規(guī)范包括定期清潔、設(shè)備維護(hù)和環(huán)境監(jiān)測(cè)。清潔工作應(yīng)使用專(zhuān)用的清潔工具和無(wú)塵材料，避免產(chǎn)生二次污染。設(shè)備需定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。此外，需定期監(jiān)測(cè)空氣質(zhì)量、溫濕度和潔凈度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，確保潔凈室的高效運(yùn)行，維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
問(wèn)：如何選擇適合的潔凈室等級(jí)？
答：選擇適合的潔凈室等級(jí)需考慮多個(gè)因素，包括產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。首先，評(píng)估產(chǎn)品對(duì)潔凈度的要求，確定所需的潔凈度等級(jí)。其次，參考相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，確保符合規(guī)定。最后，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況和預(yù)算，選擇最適合的潔凈室等級(jí)，以保障生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
問(wèn)：潔凈室的空氣過(guò)濾系統(tǒng)如何設(shè)計(jì)？
答：潔凈室的空氣過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循潔凈度要求和氣流設(shè)計(jì)原則。首先，選擇合適的過(guò)濾器，如HEPA或ULPA，確保能有效去除微粒。其次，設(shè)計(jì)合理的氣流路徑，確?？諝饩鶆蚍植?，避免死角和短路現(xiàn)象。此外，設(shè)置適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速和換氣次數(shù)，以維持潔凈室的空氣質(zhì)量，保障生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的安全性。
問(wèn)：潔凈室中需要使用哪些設(shè)備？
答：潔凈室中需要使用的設(shè)備主要包括空氣處理系統(tǒng)、過(guò)濾器、溫濕度控制設(shè)備、潔凈工作臺(tái)、傳遞窗、消毒設(shè)備等?？諝馓幚硐到y(tǒng)負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)空氣質(zhì)量，過(guò)濾器用于去除微粒，溫濕度控制設(shè)備確保環(huán)境條件適宜。潔凈工作臺(tái)和傳遞窗則用于操作和物品轉(zhuǎn)移，消毒設(shè)備用于保持環(huán)境的潔凈。這些設(shè)備共同作用，確保潔凈室的高效運(yùn)作。
問(wèn)：潔凈室的氣流設(shè)計(jì)有哪些要求？
答：潔凈室的氣流設(shè)計(jì)要求主要包括氣流的均勻性、流速和換氣次數(shù)。氣流應(yīng)均勻分布，避免死角和短路現(xiàn)象，以確保整個(gè)空間的潔凈度。流速一般控制在0.45-0.5米/秒之間，換氣次數(shù)需根據(jù)潔凈室等級(jí)和使用要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，通常為每小時(shí)20次以上。合理的氣流設(shè)計(jì)有助于維持潔凈室的空氣質(zhì)量，保障生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性。
問(wèn)：潔凈室的建筑材料有哪些要求？
答：潔凈室的建筑材料要求主要包括防塵、易清潔和耐腐蝕性。墻面、地面和天花板應(yīng)采用光滑、無(wú)縫的材料，便于清潔和維護(hù)。常用材料包括不銹鋼、聚氯乙烯（PVC）和環(huán)氧樹(shù)脂等。此外，材料應(yīng)具備良好的耐化學(xué)性和耐火性，以確保在生產(chǎn)過(guò)程中安全可靠。選擇合適的建筑材料是潔凈室設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)，有助于提升潔凈室的整體性能。
問(wèn)：潔凈室中的壓力差如何控制？
答：潔凈室中的壓力差控制是確保潔凈度的重要措施。通常，潔凈室內(nèi)部應(yīng)保持正壓，以防止外部污染物進(jìn)入。通過(guò)調(diào)節(jié)空氣處理系統(tǒng)的風(fēng)量和風(fēng)速，維持潔凈室與外部環(huán)境之間的壓力差。壓力差的監(jiān)測(cè)可通過(guò)安裝壓力傳感器實(shí)現(xiàn)，確保在規(guī)定范圍內(nèi)波動(dòng)。合理的壓力差控制有助于維護(hù)潔凈室的環(huán)境穩(wěn)定性，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
問(wèn)：潔凈室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是什么？
答：潔凈室的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50457等。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室的空氣潔凈度、溫濕度、氣流速度、壓力差等技術(shù)指標(biāo)。驗(yàn)收時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。此外，還需檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和維護(hù)記錄，確保潔凈室在實(shí)際使用中能夠持續(xù)滿(mǎn)足潔凈度要求，保障生產(chǎn)過(guò)程的安全和穩(wěn)定。
問(wèn)：如何選擇潔凈室的裝修和裝飾材料？
答：選擇潔凈室的裝修和裝飾材料時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮防塵、易清潔和耐腐蝕性。常用材料包括不銹鋼、聚氯乙烯（PVC）和環(huán)氧樹(shù)脂等，具有光滑、無(wú)縫的特性，便于清潔和維護(hù)。此外，材料應(yīng)具備良好的耐化學(xué)性和耐火性，以確保在生產(chǎn)過(guò)程中安全可靠。合理選擇裝修和裝飾材料，有助于提升潔凈室的整體性能和使用壽命。
問(wèn)：潔凈室對(duì)人員的管理要求有哪些？
答：潔凈室對(duì)人員的管理要求包括嚴(yán)格的進(jìn)出管理、培訓(xùn)和個(gè)人防護(hù)。進(jìn)入潔凈室的人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，了解潔凈室的操作規(guī)程和清潔要求，確保遵守相關(guān)規(guī)定。此外，需設(shè)置專(zhuān)門(mén)的
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